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9日，國家質(zhì)檢總局網(wǎng)站再次更新臺灣地區(qū)公布的受塑化劑污染的問題企業(yè)及其相關(guān)產(chǎn)品名單，問題企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品分別增至280家和948種。
與此同時(shí)，塑化劑事件愈演愈烈，除了食品和飲料，塑化劑問題正向保健食品和藥品領(lǐng)域擴(kuò)散。臺灣和內(nèi)地都相繼爆出有保健食品和藥品被檢測出含有“塑化劑”成分的鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)。
動向塑化劑蔓延至藥品兩岸緊急叫停問題藥品
據(jù)媒體報(bào)道，臺灣“生達(dá)制藥”生產(chǎn)的抗胃酸劑“保胃懸乳液”和“中國化學(xué)”生產(chǎn)的胃藥“益胃片”相繼被檢測出塑化劑。目前，問題藥品已經(jīng)被下架回收，臺灣“衛(wèi)生署”并限令島內(nèi)制藥業(yè)界3天內(nèi)自行清查。
臺灣有關(guān)部門昨日通過食品衛(wèi)生管理法修正草案，其中規(guī)定，對于違規(guī)者可處行政罰款6萬至600萬元新臺幣；對于違法并致危害人體健康者，可處5年以下有期徒刑、拘役或科或并科1000萬元新臺幣以下罰金。此外，臺法務(wù)部門負(fù)責(zé)人曾勇夫也表示，不肖業(yè)者或按公共危險(xiǎn)罪懲處，可處7年以下有期徒刑。
無獨(dú)有偶，與臺灣隔海相望的大陸地區(qū)也深受臺塑化劑風(fēng)暴影響。6月3日，國家食品藥品監(jiān)管局緊急叫停兩種含鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的保健食品———協(xié)和牌靈芝孢子粉片(國食健字G20070306)和美中清素牌多種氨基酸片(國食健字G20100217)，并要求對正在銷售的這兩種產(chǎn)品要立即下架。
國家食品藥品監(jiān)管局公告還表示，凡配方中含鄰苯二甲酸酯的保健食品，企業(yè)應(yīng)立即暫停生產(chǎn)，對市場上正在銷售的產(chǎn)品立即召回。
據(jù)悉，上述兩項(xiàng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)分別為北京協(xié)和藥廠與青島美中天然生物制品有限公司(下稱“美中生物”)。美中生物一位不愿透露姓名的人士稱，公司上述產(chǎn)品還在試生產(chǎn)階段，尚未上市銷售，目前成品及原料均已被藥監(jiān)部門封存。
不過，該人士解釋說，公司相關(guān)產(chǎn)品中的塑化劑成分主要用于包衣的制作，并不直接添加進(jìn)產(chǎn)品�！按蟛糠炙幤泛捅＝∑返陌露紡V泛使用這種材料，只是我們在上報(bào)的材料中列出了這個(gè)物質(zhì)，所以才被喊停�！痹撊耸勘硎�。
追蹤新版《藥典》“鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)”列入藥用輔料用量限制和安全性存疑
在國家食藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，記者查閱發(fā)現(xiàn)，被國家勒令下架停售的兩款保健品——— 協(xié)和牌靈芝孢子粉和美中清素牌多種氨基酸片的主要原料中分別含有“鄰苯二甲酸丁酯”和“鄰苯二甲酸二乙酯”。這兩種物質(zhì)均屬于鄰苯二甲酸酯類，與眼下備受關(guān)注的有毒塑化劑DEPH同屬一個(gè)家族。
在藥品保健品中，鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)主要用于薄膜衣的制作。據(jù)了解，包薄膜衣的材料主要有胃溶型、腸溶型、水不溶型和輔助物料四種。而鄰苯二甲酸二乙酯、鄰苯二甲酸二丁酯就是屬于輔助物料中的肥溶性增塑劑類。
事實(shí)上，2010年頒布的新版《藥典》中，在藥用輔料目錄中明確將“鄰苯二甲酸二乙酯”列為可用的藥用輔料。但在條目中僅指出該物質(zhì)類別屬于藥用輔料、增塑劑和包衣材料等，并沒有劑量、安全性等方面的限制或提示。
上海醫(yī)工院一名專家告訴記者，多年來醫(yī)藥行業(yè)對藥用輔料的管控比較松，不具備嚴(yán)格的安全性等方面的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和限制。而對于這次藥監(jiān)局“突襲”，他認(rèn)為多數(shù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是有思想準(zhǔn)備的�！氨M管新版《藥典》允許，而且對其毒性還沒做完整的安全檢測，但謹(jǐn)慎總是好的，標(biāo)準(zhǔn)越來越嚴(yán)格也是必然的趨勢�！�
據(jù)了解，盡管鄰苯二甲酸酯類的應(yīng)用并未在藥用輔料領(lǐng)域受到明確限制，但相關(guān)企業(yè)對該產(chǎn)品的潛在危害都有一定了解，在受到詢問時(shí)也紛紛撇清干系，強(qiáng)調(diào)這類物質(zhì)已經(jīng)不再被用作藥用輔料。
山東濰坊一家化工企業(yè)銷售部劉經(jīng)理稱，其公司的鄰苯二甲酸二乙酯不再用作藥用輔料，目前推薦藥廠購買具有類似作用但無毒的檸檬酸二乙酯代替。
而北京協(xié)和藥廠的人則告訴記者，對于被國家藥監(jiān)局勒令停止生產(chǎn)和銷售的靈芝孢子粉片，他們公司從來就沒有上架過。靈芝孢子粉片有國家的批文，其處方也是經(jīng)過國家正式批準(zhǔn)的，但“從來沒有上市銷售過”。
此外，之前曾有媒體報(bào)道，在鈣片蓋舒泰和阿司匹林維C腸溶片的說明書中，均顯示其化學(xué)成分中含有“鄰苯二甲酸二乙酯”，而鈣片、阿司匹林又屬于常用藥，實(shí)際用量較大。對此，記者撥打了兩者的生產(chǎn)商珠海生化制藥和威奇達(dá)藥業(yè)的電話，均無人接聽。
專家觀點(diǎn)安全攝入量不包括孕婦兒童國家藥典應(yīng)完善定量標(biāo)準(zhǔn)
昨日記者也多次撥打國家食藥監(jiān)局新聞辦的電話，卻始終無人接聽。據(jù)接近國家食藥監(jiān)局的人士透露，目前該局正在匯總各地反饋的情況。而廣東省食品藥品監(jiān)管局則透露，早在6月2日，該局就已發(fā)文要求各地市對保健食品企業(yè)開展含鄰苯二甲酸酯情況的檢查，截至昨日尚未有報(bào)告。
根據(jù)衛(wèi)生部6月5日發(fā)布的《臺灣地區(qū)塑化劑污染食品事件問答》，DEHP等鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)對健康的影響取決于其攝入量。以60kg體重的成人來講，世界衛(wèi)生組織、美國食品與藥品監(jiān)管局和歐盟分別將DEHP終身每人每天的安全攝入量定為1.5、2.4和3.0mg.
由于在不少保健品中，其含量往往低于此標(biāo)準(zhǔn)，因而有人提出，即使食用了含有鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的保健品，在攝入量上也不會達(dá)到影響健康的程度。
但是，北大醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)系副主任王月丹卻并不這樣認(rèn)為。王月丹表示，衛(wèi)生部給出的安全攝入量是以成人的標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)定的，對于兒童和孕婦則沒有考慮。如果照此標(biāo)準(zhǔn)給孕婦服用，則極有可能傷害到胎兒。
“另一方面，衛(wèi)生部給出的安全攝入量是一個(gè)總量，但我們在生活中并不止是從保健食品中接觸到塑化劑，我們還有可能從其他途徑接觸到，如塑料袋之類的�！蓖踉碌ふf。
對于保健品、藥品中含有鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)，我們應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對？王月丹認(rèn)為，首先應(yīng)該要求所有含有此類物質(zhì)的藥品在說明書中進(jìn)行公布，并標(biāo)明其含量；其次，對于嬰幼兒和孕婦，應(yīng)該有一個(gè)專門的安全定量；此外，還應(yīng)注意此類物質(zhì)在常用藥物如鈣片中的安全使用。
珠江醫(yī)院臨床試驗(yàn)科主任黎梅蘭在接受記者采訪時(shí)也說，監(jiān)管部門不僅要對其定性(下架)，更要對其進(jìn)行定量。此外，黎梅蘭還建議，對于尚未給鄰苯二甲酸酯進(jìn)行安全定量的藥典，主管部門也應(yīng)該盡快將其完善。
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