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2014年2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。
食品藥品監(jiān)督管理部門對同時符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤⿲徳u審批，例如申請人應(yīng)當具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品應(yīng)當在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值等。境內(nèi)、境外的申請人均可按照程序要求，提交相應(yīng)的技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請；經(jīng)技術(shù)部門組織審查后認為符合相應(yīng)條件的，可按照該程序?qū)嵤⿲徳u審批。
食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查，審查時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。
對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，將根據(jù)各自職責(zé)和該程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。申請人可針對重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價等向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流的申請。
對于受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進行審評、審批。對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級或者設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進行后續(xù)工作和審評審批。
該程序是食品藥品監(jiān)督管理部門為促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，將對鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。
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