|
12月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊有關(guān)事項的通告》（食品藥品監(jiān)管總局通告 2013年第9號）（下稱《通告》），在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，對醫(yī)療器械重新注冊申報設(shè)定了簡化的申報資料要求。
《通告》分不同情形對簡化申報資料的要求作出了規(guī)定，對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊申報項目，以及僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊申報項目，生產(chǎn)企業(yè)不須再提交注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說明書；對于“產(chǎn)品適用范圍”、“型號、規(guī)格”、“產(chǎn)品標準”、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”變化的重新注冊變化的重新注冊申報項目，僅針對變化的部分提供相應(yīng)的技術(shù)資料，不再提交完整的注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說明書�！锻ǜ妗冯S附了《醫(yī)療器械重新注冊申報資料要求表》，以便于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)按照《通告》要求填報注冊申報資料。
此外，對僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊申報項目，《通告》簡化了藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部注冊審評審批流程，由總局行政受理服務(wù)中心受理后直接轉(zhuǎn)器械注冊司進行行政審批。
《通告》是國家食品藥品監(jiān)管總局推進醫(yī)療器械注冊審評審批機制改革的重要舉措，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，簡化了重新注冊的申報資料，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的申報工作量；同時，將技術(shù)審查側(cè)重于產(chǎn)品變化的內(nèi)容，將促進醫(yī)療器械注冊審評審批工作效率的提高。
|
