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為更好地服務(wù)會員，幫助會員了解現(xiàn)行版GMP和新版GSP法規(guī)基本要求及更新的重點(diǎn)內(nèi)容，更加規(guī)范地生產(chǎn)和經(jīng)營， 6月8-9日，我會在市圖書館報告廳舉辦現(xiàn)行版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和新版GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）專題培訓(xùn)，特邀SGS管理學(xué)院資深高級講師、藥品認(rèn)證全球新產(chǎn)品及服務(wù)開發(fā)經(jīng)理高斐老師開講，行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、管理、質(zhì)檢等中高層精英及秘書處工作人員共500人次參加，對規(guī)范藥品行業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營、管理起到了積極的促進(jìn)作用。
培訓(xùn)得到理事會領(lǐng)導(dǎo)班子的高度重視，很多企業(yè)均派出中高層以上的精英團(tuán)隊(duì)參加培訓(xùn)學(xué)習(xí)。而商會理事單位中醫(yī)藥學(xué)校更是特別重視，為了讓21位老師能參加培訓(xùn)，學(xué)校為此調(diào)整了校內(nèi)上課時間。
《現(xiàn)行版GMP》課程培訓(xùn)
高斐老師從現(xiàn)行版GMP發(fā)展歷程、基本要求及特點(diǎn)、新舊兩版的對比等5個方面入手，通過自制的PPT向大家作一一詳解。
現(xiàn)行版GMP的修訂工作早在2005年就啟動了。近年來，世界衛(wèi)生組織及歐美等國家或地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提升較快，新的理念和要求不斷涌現(xiàn)，我國現(xiàn)行藥品GMP需要與時俱進(jìn)，緊緊跟上世界藥品GMP的發(fā)展趨勢，還需適應(yīng)國內(nèi)新形勢下藥品監(jiān)管工作的要求，以更好地確保藥品質(zhì)量安全。同時，在全民醫(yī)保不斷深化的背景下，公眾出自健康需求，對藥品質(zhì)量安全的關(guān)注度和期望值也不斷增強(qiáng)，重新修訂越來越成為業(yè)內(nèi)共識。
現(xiàn)行版GMP經(jīng)歷了4年修訂、2次全國征求意見，于2011年3月1日起生效，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期。按照規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到要求，口服制劑應(yīng)在2015年12月31日達(dá)到要求，否則不得繼續(xù)生產(chǎn)。在舊版的基礎(chǔ)上，現(xiàn)行版無論硬件、軟件還是人員等方面要求都發(fā)生了較大變化，對藥企提出更為嚴(yán)厲的要求。因此，快速了解、理解及掌握其新變化、適應(yīng)新要求，是藥企首要解決的問題之一。
在現(xiàn)行版GMP修訂過程中，注重借鑒和吸收世界發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，并充分考慮中國國情，堅持從實(shí)際出發(fā)，總結(jié)借鑒與適度前瞻相結(jié)合，體現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全程管理的理念。概括起來，體現(xiàn)在以下幾方面：第一，強(qiáng)化了管理方面的要求。第二，提高了部分硬件要求。一是調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。二是增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。第三，圍繞質(zhì)量風(fēng)險管理增設(shè)了一系列新制度。第四，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。總而言之，現(xiàn)行版GMP更人性化，采用理性思維，重視可操作性。
現(xiàn)行版GMP由于整體標(biāo)準(zhǔn)的提高，其貫徹落實(shí)必定要企業(yè)投入一定的資金和資源，其流向基本如下：第一，建立完善質(zhì)量體系，細(xì)化崗位責(zé)任，增加人力資源投入。第二，提高員工包括中高層管理者的專業(yè)素質(zhì)技能，增加培訓(xùn)投入。第三，驗(yàn)證和風(fēng)險管控的加強(qiáng)，時間、資金上增加運(yùn)作投入。第四，無菌藥品生產(chǎn)線保障水平的提高，增加設(shè)備設(shè)施投入等。需要說明的是，口服制劑、外用制劑等非無菌產(chǎn)品基本可不涉及硬件改造或有限硬件改造，投入相對較少，更多會集中軟件包括文件和人員培訓(xùn)方面。
大家聚精會神聽講，不時在講義上做筆記。為了能滿足大家的求知欲，培訓(xùn)穿插了提問環(huán)節(jié)，高斐老師即時作答。大家表示，很感謝商會為大家提供這次專題培訓(xùn)，非常有意義，特別符合藥企當(dāng)前所需，對企業(yè)接招GMP大有幫助。
《新版GSP》課程培訓(xùn)
高斐老師首先概述了新版GSP發(fā)展歷程，通過自制的PPT向大家一一解讀批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的相關(guān)條款。
藥品GSP是企業(yè)藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。舊版GSP自2000年頒布實(shí)施后，經(jīng)過10年的實(shí)踐，對提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國經(jīng)濟(jì)與社會的快速發(fā)展，舊版GSP已不適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求。新版GSP的修訂是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，是對藥品經(jīng)營活動所應(yīng)當(dāng)具備的條件和規(guī)范要求的一次較大提升。與舊版相比，新版對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力。
新版GSP前后經(jīng)歷多次修訂，并全國征求意見，于2013年6月1日起生效，國家食品藥品監(jiān)管局為新版GSP實(shí)施設(shè)置了3年過渡期，到2016年規(guī)定期限仍不能達(dá)到新版GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。在舊版的基礎(chǔ)上，新版無論硬件、軟件還是人員等方面要求都發(fā)生較大變化，對藥品流通企業(yè)提出更為嚴(yán)厲的要求。因此，快速了解、理解及掌握其新變化、適應(yīng)新要求，是藥品流通企業(yè)首要解決的問題之一。
新版GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計187條。新版GSP集舊版GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計算機(jī)信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法。
大家認(rèn)真地聽講，不少與會者課間休息時間紛紛爭分奪秒上前請教老師，有的圍在一起互相交流探討，學(xué)習(xí)熱情十分高漲。培訓(xùn)最后開設(shè)了提問互動環(huán)節(jié)，促進(jìn)現(xiàn)場交流。大家踴躍舉手提問請教，學(xué)習(xí)熱情分毫未減。大家表示，很感謝商會為大家提供這次專題培訓(xùn)，受益匪淺，對藥品經(jīng)營企業(yè)即將接受新版GSP的考驗(yàn)很有啟發(fā)意義。
兩天的專題培訓(xùn)總體反映不錯，得到大家的肯定和鼓勵。大家希望商會以后多舉辦有針對性的行業(yè)專業(yè)知識培訓(xùn)，擴(kuò)展知識面，提高綜合能力，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。商會以后將根據(jù)調(diào)查結(jié)果選擇切實(shí)可行的培訓(xùn)內(nèi)容，盡可能滿足會員需要，全面提升會員的綜合素質(zhì)。歡迎會員多提寶貴意見。
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