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2011年6月歐盟發(fā)布了原料藥新指令2011/62/EU，要求對(duì)進(jìn)口到歐盟成員國(guó)的原料藥，自2013年7月2日起，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證明文件。經(jīng)與歐盟多渠道、多輪次反復(fù)磋商達(dá)成一致的情況下，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于日前印發(fā)通知，對(duì)證明文件出具主體、出具方式和證明文件格式等有關(guān)事項(xiàng)做出明確規(guī)定。通知還規(guī)定了出具證明文件的原料藥品種范圍和證明文件的申請(qǐng)與核發(fā)程序等。
通知要求，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)該項(xiàng)工作予以高度重視，建立健全相關(guān)工作制度，制定工作程序，明確工作要求，指定專門處室和人員負(fù)責(zé)，認(rèn)真負(fù)責(zé)地做好出證工作，并為今后加強(qiáng)原料藥監(jiān)管積累數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，要加強(qiáng)信息通報(bào)工作，證明文件一經(jīng)簽發(fā)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門即應(yīng)按要求通過(guò)總局專網(wǎng)出口歐盟原料藥證明文件管理系統(tǒng)上傳證明文件數(shù)據(jù)，由總局統(tǒng)一發(fā)布到政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)，供核查和監(jiān)管。
通知下發(fā)之日起，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門即可按本通知要求出具證明文件。
【相關(guān)下載】
 1305131.doc（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知）
1305132.doc（表格附件）
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