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3月25日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于<藥品經(jīng)營許可證>注銷的管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）�！兑�(guī)定》細(xì)化了法律法規(guī)相關(guān)要求，對適用范圍、應(yīng)辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)的情形以及不同情形的注銷程序等作了明確規(guī)定。具體有三個方面特點。一是細(xì)化了應(yīng)當(dāng)依法辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)的范圍�！兑�(guī)定》增加了“《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍被依法全部核減的”以及“企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)，不具備經(jīng)營藥品的基本條件，連續(xù)6個月或1年內(nèi)累計9個月未經(jīng)營藥品的”兩種應(yīng)當(dāng)依法辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)的情形。二是規(guī)范了注銷辦理程序。《規(guī)定》將應(yīng)辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)的情形分為“企業(yè)提出《藥品經(jīng)營許可證》注銷要求”、“原發(fā)證機(jī)關(guān)直接公告注銷”、“宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效”、“其它符合法定應(yīng)予注銷情形”四類，并逐一規(guī)定了辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷的程序。三是明確了《藥品經(jīng)營許可證》與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的有效關(guān)系。《規(guī)定》要求原發(fā)證機(jī)關(guān)要主動收回被注銷《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
發(fā)布實施《規(guī)定》，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范藥品經(jīng)營許可管理、完善藥品經(jīng)營退出機(jī)制的重要舉措，是藥品市場監(jiān)管體系的重要組成部分，為廣東省各級藥品監(jiān)督管理部門注銷《藥品經(jīng)營許可證》提供了最直接的文件依據(jù)。
【相關(guān)鏈接】  130407.doc（廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品經(jīng)營許可證》注銷的管理規(guī)定） |
