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國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂西酞普蘭及相關(guān)制劑說明書的通知
國食藥監(jiān)注[2013]10號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，為控制藥品使用風險， 國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對西酞普蘭及相關(guān)制劑說明書進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、西酞普蘭及相關(guān)制劑說明書警示語、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)等項目內(nèi)容按照要求進行修訂（見附件），說明書其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。
二、請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：
�。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)企業(yè)要盡快修訂說明書及標簽的相關(guān)內(nèi)容，按照有關(guān)規(guī)定進行備案。
�。ǘ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并主動跟蹤藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。
附件：
 1303012.doc（草酸艾司西酞普蘭片說明書）
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