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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂左氧氟沙星口服和注射劑說(shuō)明書的通知
國(guó)食藥監(jiān)注[2012]373號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)左氧氟沙星（包括鹽酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星）口服和注射劑說(shuō)明書進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、左氧氟沙星口服和注射劑說(shuō)明書相關(guān)警示語(yǔ)、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等項(xiàng)目按照要求進(jìn)行修訂（見(jiàn)附件），說(shuō)明書其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。
二、請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)要盡快修訂說(shuō)明書及標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。
�。ǘ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并主動(dòng)跟蹤藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。
5.  1301315.doc（乳酸左氧氟沙星口服和注射劑說(shuō)明書）
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