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醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領(lǐng)域，主要包括化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝材料、制藥設(shè)備等。“十一五”期間，我國醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展，在保護和增進人民健康、應(yīng)對自然災(zāi)害和公共衛(wèi)生事件、促進經(jīng)濟社會發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用。為更好地滿足人民群眾日益增長的健康需要，落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，促進醫(yī)藥工業(yè)由大變強，根據(jù)《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》、《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》和《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃（2011-2015年）》，編制本規(guī)劃。規(guī)劃期為2011-2015年。
一、“十一五”發(fā)展回顧
“十一五”是我國醫(yī)藥工業(yè)取得顯著成績的五年。隨著國民經(jīng)濟快速增長，人民生活水平逐步提高，國家加大醫(yī)療保障和醫(yī)藥創(chuàng)新投入，醫(yī)藥工業(yè)克服國際金融危機影響，繼續(xù)保持良好發(fā)展態(tài)勢。
（一）規(guī)模效益快速增長。2010年，醫(yī)藥工業(yè)完成總產(chǎn)值12427億元，比2005年增加8005億元，年均增長23%，比“十五”提高3.8個百分點。完成工業(yè)增加值4688億元，年均增長15.4%，快于GDP增速和全國工業(yè)平均增速。實現(xiàn)利潤總額1407億元，年均增長31.9%，比“十五”提高12.1個百分點，效益增長快于產(chǎn)值增長。
（二）技術(shù)創(chuàng)新成果顯著。國家通過“重大新藥創(chuàng)制”等專項，投入近200億元，帶動了大量社會資金投入醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域，通過產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟等方式新建了以企業(yè)為主導(dǎo)的五十多個國家級技術(shù)中心，技術(shù)創(chuàng)新能力不斷加強。鹽酸安妥沙星、重組幽門螺旋桿菌疫苗等創(chuàng)新藥物獲得批準，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白等單抗藥物實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，復(fù)方丹參滴丸進入美國三期臨床試驗，超聲診斷、監(jiān)護儀等產(chǎn)品競爭力顯著增強，大規(guī)模細胞培養(yǎng)、生物催化等技術(shù)應(yīng)用取得突破，阿莫西林、維生素E等一批大品種生產(chǎn)技術(shù)水平提高，新產(chǎn)品、新技術(shù)開發(fā)成效明顯。
（三）企業(yè)實力進一步增強。在市場增長、技術(shù)進步、投資加大、兼并重組等力量的推動下，涌現(xiàn)出一批綜合實力較強的大型企業(yè)集團。銷售收入超過100億元的工業(yè)企業(yè)由2005年的1家增加到2010年的10家，超過50億元的企業(yè)由2005年的3家達到2010年的17家。揚子江藥業(yè)、哈藥集團、石藥集團、北京同仁堂、廣藥集團、山東威高等大型企業(yè)集團規(guī)模不斷壯大，江蘇恒瑞、浙江海正、天士力、神威藥業(yè)、深圳邁瑞等一批創(chuàng)新型企業(yè)快速發(fā)展，特別是中國醫(yī)藥集團、上海醫(yī)藥集團、華潤醫(yī)藥集團等骨干企業(yè)集團通過并購重組迅速擴大規(guī)模，實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)鏈整合，提升了市場競爭力。醫(yī)藥大企業(yè)成為國家基本藥物供應(yīng)的主力軍，有效保障了基本藥物供應(yīng)。
（四）區(qū)域發(fā)展特色突出。東部沿海地區(qū)發(fā)揮資金、技術(shù)、人才和信息優(yōu)勢，加強產(chǎn)業(yè)基地和工業(yè)園區(qū)建設(shè)，促進集聚發(fā)展，大力發(fā)展生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療設(shè)備，“長三角”、“珠三角”和“環(huán)渤�！比筢t(yī)藥工業(yè)集聚區(qū)的優(yōu)勢地位更加突出，輻射能力不斷增強。2010年，山東、江蘇、廣東、浙江、上海、北京的醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值總和占全行業(yè)的50%以上；銷售收入前100位工業(yè)企業(yè)中，約三分之二集中在三大區(qū)域。中西部地區(qū)依托資源優(yōu)勢，積極承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，大力發(fā)展特色醫(yī)藥經(jīng)濟，吉林、江西、四川、貴州等省中藥總產(chǎn)值進入全國前5位。
（五）對外開放水平穩(wěn)步提升。醫(yī)藥出口持續(xù)快速增長，2010年，出口總額達到397億美元，“十一五”年均增長23.5%。我國作為世界最大化學(xué)原料藥出口國的地位得到進一步鞏固，抗生素、維生素、解熱鎮(zhèn)痛藥物等傳統(tǒng)優(yōu)勢品種市場份額進一步擴大，他汀類、普利類、沙坦類等特色原料藥已成為新的出口優(yōu)勢產(chǎn)品，具有國際市場主導(dǎo)權(quán)的品種日益增多。監(jiān)護儀、超聲診斷設(shè)備、一次性醫(yī)療用品等醫(yī)療器械出口額穩(wěn)步增長。制劑面向發(fā)達國家出口取得突破，“十一五”期間通過歐美質(zhì)量體系認證的制劑企業(yè)從4個增加到24個。境外投資開始起步，一批國內(nèi)企業(yè)在境外投資設(shè)立了研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。利用外資質(zhì)量進一步提高，“十一五”期間大型跨國醫(yī)藥公司在華新增投資約200億元，其中研發(fā)投資近70億元，有十余家企業(yè)在我國設(shè)立了全球或區(qū)域研發(fā)中心。
（六）應(yīng)急保障能力不斷提高。中央與地方兩級醫(yī)藥儲備得到加強，增加了實物儲備的品種和數(shù)量，新增了特種 藥品和疫苗的生產(chǎn)能力儲備，在應(yīng)對突發(fā)事件和保障重大活動安全等方面發(fā)揮了重要作用。在應(yīng)對甲型H1N1流感疫情的過程中，提前完成了2600萬人份抗病毒藥物和1.55億劑疫苗的應(yīng)急研發(fā)、改造擴能、生產(chǎn)和儲備調(diào)運任務(wù)，滿足了疫情防控需要。在應(yīng)對汶川、玉樹地震災(zāi)害中，調(diào)運了200多個品規(guī)的總值近3億元的 醫(yī)藥產(chǎn)品，為抗震救災(zāi)作出了積極貢獻。在北京奧運會、國慶60周年、上海世博會和廣州亞運會期間，建立了中央與地方兩級儲備聯(lián)動機制，有效保障了重大活動的順利舉辦。我國醫(yī)藥工業(yè)在快速發(fā)展的同時，仍然存在一些突出矛盾和問題，主要是：技術(shù)創(chuàng)新能力弱，企業(yè)研發(fā)投入低，高素質(zhì)人才不足，創(chuàng)新體系有待完善；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)亟待升級，一些重大、多發(fā)性疾病藥物和高端診療設(shè)備依賴進口，生物技術(shù)藥物規(guī)模小，藥物制劑發(fā)展水平低，藥用輔料和包裝材料新產(chǎn)品新技術(shù)開發(fā)應(yīng)用不足；產(chǎn)業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散的問題依然突出，低水平重復(fù)建設(shè)嚴重，造成過度競爭、資源浪費和環(huán)境污染；藥品質(zhì)量安全保障水平有待提高，企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識亟待加強。
二、“十二五”面臨的形勢
“十二五”時期，我國醫(yī)藥工業(yè)面臨的國際國內(nèi)環(huán)境總體有利，是調(diào)整結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵時期，但影響發(fā)展的不確定因素增多，機遇和挑戰(zhàn)并存。
（一）國際方面
1.全球醫(yī)藥市場繼續(xù)保持增長
今后5年，預(yù)計全球藥品銷售將保持3%～6%的增速，到2015年達到約11000億美元。美歐日等發(fā)達國家市場仍居全球藥品消費主導(dǎo)地位，但市場增速將放緩至1%～4%。以巴西、俄羅斯和印度為代表的十幾個新興醫(yī)藥市場受經(jīng)濟快速發(fā)展、居民收入增加、醫(yī)保體系健全等因素驅(qū)動，預(yù)計將以14%～17%的速度增長，成為拉動全球藥品消費增長的主要力量。
2.生物技術(shù)藥物進入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段
隨著化學(xué)新藥創(chuàng)制難度增大，生物技術(shù)藥物逐步成為創(chuàng)新藥物的重要來源。全球已有100多個生物技術(shù)藥物上市銷售，另有400多個品種可能完成臨床研究投放市場。生物技術(shù)藥物銷售收入已連續(xù)多年保持了15%以上的增速，是全部藥品銷售收入增速的兩倍以上。2010年世界前20位暢銷藥中有7個生物技術(shù)藥物，預(yù)計到2020年，生物技術(shù)藥物占全部藥品銷售收入的比重將超過三分之一。
3.通用名藥面臨重大發(fā)展機遇
今后5年，全球?qū)⒂?30多個專利藥物陸續(xù)專利到期，總銷售額在1000億美元以上，其中一些品種的臨床應(yīng)用短期內(nèi)很難有新品種替代，這將為通用名藥釋放很大的市場空間。發(fā)達國家為減輕財政負擔(dān)，控制醫(yī)藥費用支出，紛紛出臺政策鼓勵通用名藥的開發(fā)和使用，控制高價專利藥的使用，將極大地促進通用名藥銷售的增長。
4.產(chǎn)業(yè)整合呈現(xiàn)新趨勢
合同研發(fā)和合同生產(chǎn)發(fā)展迅速，包括我國在內(nèi)的一些臨床資源豐富、研發(fā)和制造業(yè)基礎(chǔ)好、綜合成本低的發(fā)展中國家正在成為全球合同研發(fā)和合同生產(chǎn)的重要基地。并購重組活躍，大規(guī)模的并購交易不斷涌現(xiàn)，專利藥公司通過并購和聯(lián)盟等方式大力發(fā)展通用名藥成為新趨勢。新興醫(yī)藥市場愈發(fā)得到重視，跨國醫(yī)藥企業(yè)不斷加大投入，加強生產(chǎn)基地和研發(fā)中心建設(shè)，積極推動新藥全球同步研發(fā)和上市。
總體上，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨有利的國際環(huán)境，有助于穩(wěn)步提高醫(yī)藥出口和加快國際化進程，通用名藥和生物技術(shù)藥物迅猛發(fā)展，為我國醫(yī)藥工業(yè)縮小與世界先進水平的差距提供了機遇。另一方面，跨國醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模不斷擴大，實力越來越強，在主導(dǎo)專利藥市場的同時，大舉進入通用名藥物領(lǐng)域，市場競爭更趨激烈，我國醫(yī)藥工業(yè)將面臨嚴峻挑戰(zhàn)。
（二）國內(nèi)方面
1.醫(yī)藥需求快速增長
由于人口增長，老齡化進程加快，醫(yī)保體系不斷健全，居民支付能力增強，人民群眾日益提升的健康需求逐步得到釋放，我國已成為全球藥品消費增速最快的地區(qū)之一，有望在2020年以前成為僅次于美國的全球第二大藥品市場。
2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化
深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求逐步建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，這將進一步擴大消費需求和提高用藥水平，為我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展帶來機遇。
3.生物醫(yī)藥成為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點
國務(wù)院《關(guān)于加快培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》將培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為當前推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級和加快經(jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的重大舉措，生物醫(yī)藥被列為重點發(fā)展領(lǐng)域之一。國家通過實施重大產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工程、重大應(yīng)用示范工程、加大財稅金融政策扶持等方式推動戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，將為醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級提供強有力的支持。
4.資本市場快速發(fā)展
隨著我國資本市場改革和發(fā)展，創(chuàng)業(yè)板股票市場開設(shè)，風(fēng)險投資、私募股權(quán)投資規(guī)模不斷擴大，醫(yī)藥成為受益最大的行業(yè)之一。越來越多的醫(yī)藥企業(yè)通過資本市場募集資金，為技術(shù)創(chuàng)新、開拓市場、兼并重組和中小企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了條件。同時，風(fēng)險投資分散了新藥開發(fā)的風(fēng)險，有力支持了醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新活動。
5.藥品質(zhì)量安全要求提高
“國家藥品標準提高行動計劃”有序推進，新版《中國藥典》藥品安全性檢測標準明顯提高，藥品注冊申報程序進一步規(guī)范，不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品再評價工作得到加強，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）正式實施，藥品電子監(jiān)管體系逐步建立，均對藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高的要求，有利于提高藥品質(zhì)量安全水平，促進行業(yè)有序競爭和優(yōu)勝劣汰。
6.環(huán)境和資源約束更趨強化
制藥工業(yè)水污染物排放新標準全面實施，化學(xué)原料藥生產(chǎn)面臨更大的環(huán)保壓力；能源成本上升，節(jié)能要求提高，水資源短缺，水價上漲，中藥材供不應(yīng)求，資源約束加劇，對醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式形成了“倒逼機制”。
總體上，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨有利的國內(nèi)環(huán)境，市場需求快速增長，國家對醫(yī)藥工業(yè)的扶持力度加大，質(zhì)量標準體系和管理規(guī)范不斷健全，社會資本比較充裕，都有利于醫(yī)藥工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展。另一方面，由于環(huán)境和資源約束加強，企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升，藥品價格趨于下降，新產(chǎn)品開發(fā)難度加大，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在不少困難和制約因素。
三、指導(dǎo)思想、基本原則和發(fā)展目標
（一）指導(dǎo)思想
以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，以轉(zhuǎn)變發(fā)展方式為主線，以結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級為主攻方向，加強自主創(chuàng)新，大力發(fā)展生物醫(yī)藥，改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥，增強產(chǎn)業(yè)核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，促進我國醫(yī)藥工業(yè)由大到強的轉(zhuǎn)變。
（二）基本原則
1.堅持發(fā)揮市場機制作用與加強政策引導(dǎo)相結(jié)合。發(fā)揮市場配置資源的基礎(chǔ)作用，規(guī)范市場秩序，促進公平競爭和優(yōu)勝劣汰。加強和創(chuàng)新醫(yī)藥行業(yè)管理，發(fā)揮行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策、招標采購、質(zhì)量監(jiān)管以及價格等政策的引導(dǎo)和調(diào)控作用。
2.堅持技術(shù)創(chuàng)新與技術(shù)改造相結(jié)合。把技術(shù)創(chuàng)新作為醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，切實提高企業(yè)創(chuàng)新能力，大力推動新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。鼓勵企業(yè)采用新技術(shù)、新工藝、新裝備進行技術(shù)改造，不斷提升醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平。
3.堅持立足國內(nèi)市場與國際化發(fā)展相結(jié)合。把握國內(nèi)疾病防治形勢，大力發(fā)展適應(yīng)臨床需求的醫(yī)藥產(chǎn)品，為人民群眾生命健康提供保障。加快醫(yī)藥生產(chǎn)與國際接軌，推動有條件的企業(yè)“走出去”，帶動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
4.堅持保障生產(chǎn)供應(yīng)與強化質(zhì)量安全相結(jié)合。增加基本藥物生產(chǎn)，保障供應(yīng)，推進基本藥物與非基本藥物協(xié)調(diào)發(fā)展。加強質(zhì)量管理，強化生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，完善標準和規(guī)范，提高藥品安全保障水平。
5.堅持加快產(chǎn)業(yè)發(fā)展與保護生態(tài)環(huán)境相結(jié)合。抓住培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的機遇，不斷擴大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，提高醫(yī)藥工業(yè)在國民經(jīng)濟中的比重。發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟，大力推動清潔生產(chǎn)，加強資源節(jié)約和綜合利用，促進醫(yī)藥工業(yè)向綠色低碳方向發(fā)展。
（三）“十二五”主要發(fā)展目標
1.產(chǎn)業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長。工業(yè)總產(chǎn)值年均增長20%，工業(yè)增加值年均增長16%。
2.確保基本藥物供應(yīng)。基本藥物生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大，集約化水平明顯提高，有效滿足臨床需求。基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，主要品種銷售前20位企業(yè)占80%以上市場份額。
3.技術(shù)創(chuàng)新能力增強。建立健全以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系，重點骨干企業(yè)研發(fā)投入達到銷售收入的5%以上，創(chuàng)新能力明顯提高。獲得新藥證書的原創(chuàng)藥物達到30個以上，開發(fā)30個以上通用名藥物新品種，完成200個以上醫(yī)藥大品種的改造升級，開發(fā)50個以上掌握核心技術(shù)的 醫(yī)療器械品種。
4.質(zhì)量安全上水平。全國藥品生產(chǎn)100%符合新版GMP要求，藥品質(zhì)量管理水平顯著提高。加快國際認證步伐，200個以上化學(xué)原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書，80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達國家或WHO的GMP認證。
5.產(chǎn)業(yè)集中度提高。到2015年，銷售收入超過500億元的企業(yè)達到5個以上，超過100億元的企業(yè)達到100個以上，前100位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50%以上。
6.國際競爭力提升。醫(yī)藥出口額年均增長20%以上。改善出口結(jié)構(gòu)，有國際競爭優(yōu)勢的品種顯著增多，制劑出口比重達到10%以上，200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達國家注冊和銷售�！白叱鋈ァ边~出實質(zhì)步伐，50家以上企業(yè)在境外建立研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。
7.節(jié)能減排取得成效。單位工業(yè)增加值能耗較“十一五”末降低21%，單位工業(yè)增加值用水量降低30%，清潔生產(chǎn)水平明顯提升。
四、主要任務(wù)
（一）增強新藥創(chuàng)制能力
提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平，持續(xù)推動創(chuàng)新藥物研發(fā)。堅持原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新和引進消化吸收再創(chuàng)新相結(jié)合，在惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、感染性疾病等重大疾病領(lǐng)域，呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等多發(fā)性疾病領(lǐng)域，罕見病和兒童用藥領(lǐng)域，加快推進創(chuàng)新藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，著力提高創(chuàng)新藥物的科技內(nèi)涵和質(zhì)量水平。支持企業(yè)在國外開展創(chuàng)新藥物臨床研究和注冊。實現(xiàn)一批臨床用量大的專利到期藥物的開發(fā)生產(chǎn)，填補國內(nèi)空白。
加強醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設(shè)。進一步發(fā)揮企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新體系中的主體作用，支持骨干企業(yè)技術(shù)中心建設(shè)，提高企業(yè)承擔(dān)國家科技項目的比重，增強新藥創(chuàng)制和科研成果轉(zhuǎn)化能力。引導(dǎo)和扶持創(chuàng)新活躍、技術(shù)特色鮮明的中小企業(yè)發(fā)展，培育成為醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。繼續(xù)推動企業(yè)和科研院所合作，構(gòu)建高水平的綜合性創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺和單元技術(shù)研究平臺。完善醫(yī)藥創(chuàng)新支撐服務(wù)體系，加強藥物安全評價、新藥臨床評價、新藥研發(fā)公共資源平臺建設(shè)。
鼓勵發(fā)展合同研發(fā)服務(wù)。推動相關(guān)企業(yè)在藥物設(shè)計、新藥篩選、安全評價、臨床試驗及工藝研究等方面開展與國際標準接軌的研發(fā)外包服務(wù)，創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)模式，提升專業(yè)化和國際化水平。
（二）提升藥品質(zhì)量安全水平
全面實施新版GMP。推動企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，健全管理機構(gòu)，規(guī)范生產(chǎn)文件管理，提高生產(chǎn)環(huán)境標準，建立和落實質(zhì)量風(fēng)險管理、供應(yīng)商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察等質(zhì)量管理制度，完善藥品安全溯源體系。強化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，樹立質(zhì)量誠信意識，認真實施質(zhì)量受權(quán)人制度，加強員工培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)，實現(xiàn)全員、全過程、全方位參與質(zhì)量管理，嚴格執(zhí)行GMP，顯著提升我國藥品質(zhì)量管理整體水平。鼓勵有條件的企業(yè)開展發(fā)達國家或WHO的GMP認證，帶動我國藥品質(zhì)量管理與國際接軌。
不斷提高質(zhì)量標準。健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系，繼續(xù)推進藥品標準提高行動計劃，重點提高基本藥物、中藥、民族藥、高風(fēng)險品種、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量標準。加強醫(yī)療器械標準體系建設(shè)，實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃，重點提高基礎(chǔ)性和通用性標準，以及高風(fēng)險產(chǎn)品、自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品和量大面廣產(chǎn)品的標準。強化標準科學(xué)性、合理性及可操作性研究，提高標準的權(quán)威性和嚴肅性。
按照國際先進標準開展通用名藥物大品種的二次開發(fā)和再創(chuàng)新。鼓勵企業(yè)增加質(zhì)量研發(fā)投入，改進產(chǎn)品設(shè)計，優(yōu)化工藝路線，研究開發(fā)和應(yīng)用先進的質(zhì)量控制技術(shù)，重點提高藥物晶型、溶劑殘留和雜質(zhì)控制水平，加強藥品生物利用度和等效性研究，重點提高固體口服制劑溶出度等質(zhì)量指標，在臨床療效和安全性方面做到與國際先進水平一致。進一步完善質(zhì)量評價體系，加快建立藥品雜質(zhì)標準品庫、質(zhì)量評價方法和檢測平臺。加強品牌建設(shè)，形成一批市場認知度較高的知名品牌。
（三）提高基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障能力
完善基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障模式。對用量大、生產(chǎn)廠家多的品種，促進生產(chǎn)能力向優(yōu)勢企業(yè)集中，提高規(guī)�；图s化水平。對用量小、企業(yè)生產(chǎn)不經(jīng)濟的品種，研究采用定點生產(chǎn)方式集中生產(chǎn)，保障供應(yīng)。對用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)的品種，加快建立常態(tài)化基本藥物儲備。完善招標采購、藥品價格等政策，調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)基本藥物的積極性。
提高基本藥物生產(chǎn)技術(shù)水平。支持基本藥物生產(chǎn)企業(yè)不斷改進生產(chǎn)工藝，推廣應(yīng)用新技術(shù)和新裝備，加快實施新版GMP改造，穩(wěn)步提高產(chǎn)品質(zhì)量，有效降低生產(chǎn)成本。
加強基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測。完善基本藥物生產(chǎn)統(tǒng)計制度，及時掌握生產(chǎn)動態(tài)。加強產(chǎn)需銜接，定期發(fā)布重點品種供求信息。重點監(jiān)測緊缺原料藥和中藥材供應(yīng)情況，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)原料的供應(yīng)不足問題。
（四）加強企業(yè)技術(shù)改造
利用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。依托優(yōu)勢企業(yè)，結(jié)合新版GMP實施，支持一批符合結(jié)構(gòu)調(diào)整方向、對轉(zhuǎn)型升級有引領(lǐng)帶動作用的技術(shù)改造項目。瞄準國際先進水平，加強清潔生產(chǎn)、節(jié)能降耗、新型制劑、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制等方面的新技術(shù)、新工藝、新裝備的開發(fā)與應(yīng)用，重點推進基因工程菌種、生物催化等生物制造技術(shù)對傳統(tǒng)工藝技術(shù)的優(yōu)化與替代，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用植物活性成分，提升醫(yī)藥大品種的生產(chǎn)技術(shù)水平。
加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。圍繞生物技術(shù)藥物、化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥、先進醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域，立足現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，加大技術(shù)改造投入，強化技術(shù)改造與技術(shù)引進、技術(shù)創(chuàng)新的結(jié)合，著力解決中試放大、檢驗檢測等制約新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的突出問題，加快形成一批先進的規(guī)�；a(chǎn)能力。
（五）調(diào)整優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)
鼓勵優(yōu)勢企業(yè)實施兼并重組。支持研發(fā)和生產(chǎn)、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥企業(yè)之間的上下游整合，完善產(chǎn)業(yè)鏈，提高資源配置效率。支持同類產(chǎn)品企業(yè)強強聯(lián)合、優(yōu)勢企業(yè)重組困難落后企業(yè)，促進資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，實現(xiàn)規(guī)�；⒓s化經(jīng)營，提高產(chǎn)業(yè)集中度。加快發(fā)展具有自主知識產(chǎn)權(quán)和知名品牌的骨干企業(yè)，培育形成一批具有國際競爭力和對行業(yè)發(fā)展有較強帶動作用的大型企業(yè)集團。
深化體制機制改革和管理創(chuàng)新。鼓勵兼并重組企業(yè)建立健全規(guī)范的法人治理結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營機制，創(chuàng)新管理模式。引導(dǎo)企業(yè)加強資金、技術(shù)、人才等生產(chǎn)要素的有效整合和業(yè)務(wù)流程的再造，實現(xiàn)優(yōu)勢互補。支持企業(yè)加強和改善生產(chǎn)經(jīng)營管理，促進自主創(chuàng)新和技術(shù)進步，落實淘汰落后生產(chǎn)工藝裝備和產(chǎn)品指導(dǎo)目錄，淘汰落后產(chǎn)能，提高市場競爭力。
促進大中小企業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。堅持統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，分類指導(dǎo)，鼓勵大型骨干企業(yè)加強新藥研發(fā)、市場營銷和品牌建設(shè)，支持中小企業(yè)發(fā)展技術(shù)精、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等產(chǎn)品，提高為大企業(yè)配套的能力。鼓勵中小企業(yè)發(fā)揮貼近市場、決策迅速、機制靈活的特點，培育一批專業(yè)化水平高、競爭力強、專精特新的中小企業(yè)，促進形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、協(xié)調(diào)發(fā)展的格局。
（六）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局
發(fā)揮東部地區(qū)引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的主導(dǎo)作用。充分利用“長三角”、“珠三角”和“環(huán)渤�！钡貐^(qū)在資金、技術(shù)、人才和信息上的優(yōu)勢，重點發(fā)展附加值高、資源消耗低、具有國際先進水平的醫(yī)藥產(chǎn)品，建設(shè)與國際接軌的研發(fā)和生產(chǎn)基地。積極引導(dǎo)受資源約束、不再具有比較優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)合理有序轉(zhuǎn)移。
鼓勵中西部地區(qū)發(fā)展特色醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。發(fā)揮中西部地區(qū)能源、原材料豐富和比較成本低的優(yōu)勢，加強中藥、民族藥資源保護和開發(fā)利用，依托醫(yī)藥骨干企業(yè)，建設(shè)特色醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)基地。鼓勵中西部地區(qū)因地制宜，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。嚴格限制在環(huán)境敏感和承載能力弱的地區(qū)發(fā)展高污染品種，防止低水平重復(fù)建設(shè)，形成東、中、西部優(yōu)勢互補和協(xié)調(diào)發(fā)展的格局。
鼓勵產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。引導(dǎo)和鼓勵醫(yī)藥企業(yè)向符合規(guī)劃要求的工業(yè)園區(qū)集聚，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高、專業(yè)配套齊全的國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地。選擇具備一定基礎(chǔ)、環(huán)境適宜的地區(qū)，重點改造和提升一批符合國際EHS（環(huán)境、職業(yè)健康、安全）標準、實施清潔生產(chǎn)的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地，實現(xiàn)污染集中治理和資源綜合利用。
（七）加快國際化步伐
優(yōu)化對外貿(mào)易結(jié)構(gòu)。統(tǒng)籌開發(fā)新興醫(yī)藥市場和發(fā)達國家市場，加快轉(zhuǎn)變出口增長方式。進一步鞏固大宗原料藥的國際競爭優(yōu)勢，提高特色原料藥出口比重。依托化學(xué)原料藥優(yōu)勢積極承接境外制劑外包業(yè)務(wù)，擴大制劑出口。不斷增加生物技術(shù)藥物和疫苗出口，努力擴大中成藥和天然藥物的國際市場銷售，提高醫(yī)療器械出口產(chǎn)品附加值。逐步減少高耗能、高污染產(chǎn)品的出口。
進一步提高對外開放水平。積極開展藥品國際注冊和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系國際認證，推動EHS管理體系及其他各項標準與國際接軌，為開拓國際市場創(chuàng)造條件。支持有條件的企業(yè)“走出去”，鼓勵擁有自主知識產(chǎn)權(quán)藥物的企業(yè)在國外同步開展臨床研究，支持企業(yè)在境外投資設(shè)廠和建立研發(fā)中心。
改善投資環(huán)境，提高利用外資質(zhì)量，鼓勵跨國公司在國內(nèi)建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際地位。
（八）推進醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展
提高清潔生產(chǎn)和污染治理水平。以發(fā)酵類大宗原料藥污染防治為重點，鼓勵企業(yè)開發(fā)應(yīng)用生物轉(zhuǎn)化、高產(chǎn)低耗菌種、高效提取純化等清潔生產(chǎn)技術(shù)，加快高毒害、高污染原材料的替代，從源頭控制污染。開發(fā)生產(chǎn)過程副產(chǎn)物循環(huán)利用和發(fā)酵菌渣無害化處理及綜合利用技術(shù)，提高廢水、廢氣、廢渣等污染物治理水平。
大力推進節(jié)能節(jié)水。實施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推動節(jié)能技術(shù)和設(shè)備的應(yīng)用，對空壓機、制冷機等高能耗設(shè)備進行節(jié)能改造，提高能源利用效率，降低綜合能耗。加快節(jié)水技術(shù)和設(shè)備的推廣，提高水循環(huán)利用率，降低水耗。嚴格執(zhí)行制藥工業(yè)節(jié)能節(jié)水標準，淘汰能耗高、運行效率低的落后工藝設(shè)備。
（九）提高醫(yī)藥工業(yè)信息化水平
加強信息技術(shù)在新產(chǎn)品開發(fā)中的應(yīng)用。建立基于信息技術(shù)的新藥研發(fā)平臺，利用計算機技術(shù)輔助進行藥物靶標篩選、藥物分子設(shè)計、藥物篩選、藥效早期評價，加快新藥研發(fā)進程。提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準化水平，開發(fā)基于網(wǎng)絡(luò)和信息技術(shù)的醫(yī)療器械品種，統(tǒng)一技術(shù)標準，支持遠程醫(yī)療和醫(yī)療資源共享。
提高生產(chǎn)過程信息化水平。加強計算機控制在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，推動藥品生產(chǎn)線和質(zhì)量檢測設(shè)施的數(shù)字化改造，實現(xiàn)全流程自動化數(shù)據(jù)采集控制。推廣應(yīng)用生產(chǎn)執(zhí)行管理系統(tǒng)，提高生產(chǎn)效率和生產(chǎn)過程可控性，降低生產(chǎn)成本，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。
提高企業(yè)管理信息化水平。鼓勵企業(yè)集成應(yīng)用企業(yè)資源計劃、供應(yīng)鏈管理、客戶關(guān)系管理、電子商務(wù)等信息系統(tǒng)，推動研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營管理各環(huán)節(jié)信息集成和業(yè)務(wù)協(xié)同，提高企業(yè)各個環(huán)節(jié)的管理效率和效能。建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)運行監(jiān)測和醫(yī)藥行業(yè)統(tǒng)計信息系統(tǒng)，完善“中國醫(yī)藥統(tǒng)計網(wǎng)”，為加強行業(yè)管理提供有力支撐。
（十）加強醫(yī)藥儲備和應(yīng)急體系建設(shè)
完善兩級醫(yī)藥儲備制度。統(tǒng)籌整合中央、地方醫(yī)藥儲備資源，實現(xiàn)兩級儲備的互補和聯(lián)動，提高國家醫(yī)藥儲備應(yīng)急反應(yīng)能力，提高財政資金的使用效率。建立全國聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)藥儲備信息平臺，加強動態(tài)監(jiān)測，保障在公共事件發(fā)生時醫(yī)藥物資的足量供應(yīng)。
建立應(yīng)急特需藥品研發(fā)生產(chǎn)平臺。加強災(zāi)情疫情預(yù)測，聯(lián)合軍地科研力量，有計劃地對應(yīng)急特需藥品、試劑開展提前研究，形成技術(shù)儲備；加強應(yīng)急特需藥品的需求預(yù)測，組織生產(chǎn)企業(yè)實施擴能改造，形成生產(chǎn)能力儲備，保障在應(yīng)急狀態(tài)下能快速生產(chǎn)出所需藥品，提高應(yīng)急體系的前瞻性、針對性和有效性。
健全應(yīng)急響應(yīng)工作機制。完善相關(guān)法規(guī)政策，制定完善分級應(yīng)急預(yù)案，全面提升突發(fā)事件應(yīng)對能力。在重大疫情災(zāi)情發(fā)生時，統(tǒng)一指揮和綜合協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作，加強中央地方之間、政府部門之間、軍隊地方之間聯(lián)動，確保應(yīng)急研發(fā)、審批、生產(chǎn)、收儲、調(diào)運和接收等環(huán)節(jié)運轉(zhuǎn)高效，信息傳遞及時通暢，物資調(diào)配合理，完成應(yīng)急特需藥品供應(yīng)保障任務(wù)。
五、重點領(lǐng)域
抓住國內(nèi)外醫(yī)藥需求快速增長和全球市場結(jié)構(gòu)調(diào)整的重大機遇，落實培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的總體要求，大力發(fā)展生物技術(shù)藥物、化學(xué)藥新品種、現(xiàn)代中藥、先進醫(yī)療器械、新型藥用輔料包裝材料和制藥設(shè)備，加快推進各領(lǐng)域新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，促進醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級和快速發(fā)展。
（一）生物技術(shù)藥物
緊跟世界生物技術(shù)發(fā)展前沿，結(jié)合國內(nèi)疾病防治需要，加快發(fā)展人源化/人源單克隆抗體藥物、疫苗、基因工程蛋白質(zhì)及多肽藥物，積極開展核酸藥物、基因治療藥物、干細胞等細胞治療產(chǎn)品的研究，突破生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)瓶頸，開發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，搶占世界生物技術(shù)藥物制高點。
（二）化學(xué)藥新品種
在嚴重危害人民群眾生命健康的重大疾病和多發(fā)性疾病領(lǐng)域，加強具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)新藥開發(fā)。抓住一批臨床用量大的產(chǎn)品專利到期的機遇，加快通用名藥新產(chǎn)品開發(fā)。加強新工藝、新裝備的開發(fā)與應(yīng)用，提高制劑生產(chǎn)水平，培育新的具有國際競爭優(yōu)勢的特色原料藥品種。
（三）現(xiàn)代中藥
堅持繼承和創(chuàng)新并重，針對中醫(yī)藥具有治療優(yōu)勢的病種，發(fā)展適合中醫(yī)治療特色的新品種，重視中成藥名優(yōu)產(chǎn)品的二次開發(fā)。加快現(xiàn)代科技在中藥研發(fā)和生產(chǎn)中的應(yīng)用，提高和完善中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)標準和規(guī)范，培育療效確切、安全性高、劑型先進、質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥。
（四）先進醫(yī)療器械
針對需求量大、應(yīng)用面廣的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷 儀器、急救及外科手術(shù)設(shè)備、�？漆t(yī)療設(shè)備等，大力推進核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的開發(fā)，提高設(shè)備的國產(chǎn)化水平。發(fā)展基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及家庭用普及型醫(yī)療器械，提高產(chǎn)品的可靠性、安全性和數(shù)字化、信息化水平。大力發(fā)展人工器官、組織工程產(chǎn)品以及體內(nèi)植入物和治療用醫(yī)用材料，提高生物醫(yī)學(xué)材料發(fā)展水平。 （五）新型藥用輔料、包裝材料及制藥設(shè)備
加強新型藥用輔料、包裝材料的開發(fā)和應(yīng)用，提高藥品質(zhì)量，改善藥品性能，保障用藥安全。提高制藥設(shè)備生產(chǎn)水平，鼓勵符合GMP要求的新型制藥設(shè)備的開發(fā)與生產(chǎn)，為提高藥品生產(chǎn)水平提供支持。
六、保障措施
（一）加強產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)
進一步落實《加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》，研究完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，加強產(chǎn)業(yè)政策與其他經(jīng)濟政策的協(xié)調(diào)配合，形成政策合力，推動結(jié)構(gòu)調(diào)整取得實質(zhì)性進展。加強和改善醫(yī)藥行業(yè)管理，制定重點產(chǎn)品的行業(yè)準入條件，綜合運用經(jīng)濟法律手段，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。研究制定符合行業(yè)特征的政策措施，加快推進醫(yī)藥企業(yè)兼并重組。
1、藥用包裝材料
重點開發(fā)和應(yīng)用新型、環(huán)保、使用便捷的藥用包裝材料和容器，包括預(yù)灌封注射器、多室袋輸液包裝等自帶給藥裝置的包裝形式，I級耐水藥用玻璃制品，PVC替代產(chǎn)品，具有溫度記憶功能的藥用包裝材料，兒童用藥安全包裝，方便老人及殘障人使用的包裝形式和材料，適合中藥材及飲片質(zhì)量要求的包裝形式等。積極開發(fā)藥用包裝材料專用原輔料、添加劑、配件，包括具有高潔凈、高加工性能等特性的原輔料，注射劑“吹瓶-灌裝-封口”工藝專用塑料樹脂，潔凈無菌包裝膜等。鼓勵開發(fā)技術(shù)先進、符合GMP要求、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥用包裝材料生產(chǎn)設(shè)備。開展藥用包裝材料和藥品的相容性研究及安全性評價，建立藥用包裝材料的評價程序和方法，保證藥用包裝材料的安全和有效。
2、制藥設(shè)備
重點開發(fā)和生產(chǎn)符合GMP要求的無菌原料藥干燥、后處理及包裝設(shè)備，緩控釋等新型制劑生產(chǎn)設(shè)備，注射劑“吹瓶-灌裝-封口”三位一體設(shè)備，用于抗體、基因工程蛋白質(zhì)和疫苗工業(yè)化生產(chǎn)所需的大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，注射劑高速灌裝聯(lián)動線，高速、全自動壓片機和膠囊充填機，高效、節(jié)能的中藥提取濃縮設(shè)備，新型消毒滅菌設(shè)備等。提高制藥設(shè)備的自動化和信息化水平，加強在線控制、在線檢測、無菌對接、在位清洗、在位消毒和滅菌、隔離裝置等技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用。領(lǐng)域?qū)＠⑸虡�、技術(shù)秘密等知識產(chǎn)權(quán)的保護，依法打擊竊取技術(shù)秘密的行為。加強生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管和環(huán)保監(jiān)督檢查力度，查處違規(guī)生產(chǎn)行為，規(guī)范市場競爭秩序。
（二）加大財稅金融支持力度
發(fā)揮“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項等國家科技計劃的作用，提高醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新能力。加大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項資金投入，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。擴大中藥材生產(chǎn)扶持資金規(guī)模，支持中藥材資源保護和發(fā)展。進一步加大資金投入，支持基本藥物生產(chǎn)和新版GMP改造。研究完善鼓勵創(chuàng)新的稅收支持政策，落實研發(fā)費用加計扣除和高新技術(shù)企業(yè)所得稅優(yōu)惠等政策。拓寬融資渠道，鼓勵社會資本設(shè)立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金，投資創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，支持符合條件的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)行債券和境內(nèi)外資本市場上市融資，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策。
（三）完善價格招標醫(yī)保政策
完善藥品價格政策，利用價格杠桿鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新，提升產(chǎn)品質(zhì)量，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。對基本藥物的價格進行動態(tài)管理，推動建立統(tǒng)一定價機制，發(fā)揮價格引導(dǎo)作用，確�；舅幬锷a(chǎn)供應(yīng)。完善藥品集中采購機制和辦法，探索建立綜合評價指標體系，切實落實“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則，加強對供貨主體、采購主體和采購全過程的監(jiān)督，實現(xiàn)公平競爭和優(yōu)勝劣汰。完善基本醫(yī)療保障費用支付方式，促進合理用藥，支持臨床必需、療效確切、安全性高、價格合理的創(chuàng)新藥物優(yōu)先進入醫(yī)保目錄。
（四）發(fā)揮藥品監(jiān)管調(diào)控作用
加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)。提高藥品審評審批技術(shù)門檻，嚴格控制新開辦制藥企業(yè)數(shù)量。完善藥品、醫(yī)療器械注冊審評審批機制和標準，加強技術(shù)支撐體系建設(shè)，提高審批效率，促進創(chuàng)新和發(fā)展。加強上市藥品再評價工作，完善藥品退出市場機制。完善企業(yè)集團內(nèi)轉(zhuǎn)移藥品生產(chǎn)批件的政策，支持企業(yè)兼并重組后的資源整合。研究建立“藥品上市許可人制度”，為加快結(jié)構(gòu)調(diào)整創(chuàng)造有利條件。通過推進藥品標準提高行動計劃、實施新版GMP和制定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，鼓勵先進，淘汰落后。
（五）加強人才隊伍建設(shè)
重視對醫(yī)藥領(lǐng)域急需的科技創(chuàng)新、質(zhì)量管理、國際化運作等方面人才的培養(yǎng)和引進。支持引導(dǎo)企業(yè)與高等院校、科研院所合作，聯(lián)合培養(yǎng)高層次人才。依托重大項目、重點實驗室和國家工程技術(shù)研究中心等平臺，發(fā)揮“千人計劃”的作用，引進國外優(yōu)秀人才來華創(chuàng)業(yè)。鼓勵社會力量開展多種形式的醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化培訓(xùn)，培養(yǎng)大批面向生產(chǎn)一線的專業(yè)技術(shù)人才和高技能人才，為醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級提供人才保障。
（六）發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用
發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在企業(yè)和政府之間的橋梁紐帶作用，鼓勵各行業(yè)協(xié)會加強溝通與合作，在制定規(guī)劃、政策、標準、價格、醫(yī)保目錄等方面充分發(fā)揮作用。支持行業(yè)協(xié)會承擔(dān)行業(yè)統(tǒng)計、信息服務(wù)等行業(yè)管理基礎(chǔ)性工作，完善醫(yī)藥行業(yè)運行監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和指標體系，強化行業(yè)信息統(tǒng)計和信息發(fā)布。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會加強調(diào)查研究，反映行業(yè)情況和企業(yè)訴求，幫助企業(yè)解決實際困難。鼓勵行業(yè)協(xié)會推進誠信體系建設(shè)，培育企業(yè)質(zhì)量信用意識，加強行業(yè)自律。積極開展行業(yè)培訓(xùn)，促進企業(yè)交流與合作。
七、規(guī)劃組織實施
工業(yè)和信息化部統(tǒng)籌負責(zé)本規(guī)劃的組織實施。建立跨部門分工協(xié)作、共同推進的工作機制，加強對規(guī)劃實施的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和精心組織，制定規(guī)劃實施細則，確保各項任務(wù)和措施落到實處。建立規(guī)劃實施動態(tài)評估機制，做好行業(yè)運行監(jiān)測，及時做好發(fā)展形勢的分析和信息發(fā)布，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。 各地工業(yè)和信息化主管部門要按照職責(zé)分工，抓緊制定與本規(guī)劃相銜接的實施方案，落實地方配套政策。相關(guān)行業(yè)協(xié)會要積極參與相關(guān)工作，協(xié)同推進本規(guī)劃的貫徹落實。
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