國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通告
（2024年第15號）
為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)廣東和信健康科技有限公司申報注冊的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號：CSZ2100014）存在臨床試驗真實性問題。該臨床試驗318例樣本臨床試驗數(shù)據(jù)匯總表檢測時間與原始儀器記錄檢測時間不一致，臨床試驗總結(jié)報告病毒鑒定結(jié)果數(shù)據(jù)與原始文件不一致。
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項目的注冊申請。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2024年4月15日
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